Mit dem Implantateregister-Errichtungsgesetz wird die Errichtung des bundesweiten Implantateregisters Deutschland rechtlich verbindlich vorgesehen. Wir begrüßen die Errichtung eines Implantateregisters sehr! Das Register ermöglicht einerseits, die Patientinnen und Patienten zu informieren, wenn in der Versorgung Probleme mit einem implantierten Medizinprodukt auftreten, bevor es zu einem Schaden kommt. Es unterstützt auch die Patientinnen und Patienten, falls rechtliche Konsequenzen, zum Beispiel Schadenersatzansprüche bei Produktfehlern, geltend gemacht werden sollen. Es gewährleistet andererseits, überhaupt aggregierte Daten über Behandlungserfolge und Risiken oder Produktfehler zu erheben und entsprechende Muster zu erkennen. Um diese Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, dass die Erfassung vollständig erfolgt. Da die Personendaten anonymisiert sind, gibt es aus unserer Sicht hier auch kein Datenschutzproblem. Freiwilligkeit – wie es der Antrag der AfD vorsieht – bringt uns nicht weiter.
Es gibt allerdings eine gewisse Unwucht bei der Finanzierung. Zumindest eine anteilige Finanzierung durch die entsprechenden Hersteller wäre mehr als angemessen gewesen, da sie ja auch in der Regel die Verursacher der Probleme sind.
So weit, so gut. Wäre es hierbei geblieben, hätten wir dem Gesetzentwurf zustimmen können. Aber nach inzwischen mehrfach erlebter Methode aus dem Hause Spahn wurde dem eigentlichen Anliegen noch etwas schwer Verdauliches angehängt.
In der Ursprungsfassung sollte sogar ein Bypass gelegt werden, um die eingespielten Verfahren der Bewertung von neuen Behandlungsmethoden durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zu umgehen. Erstmals wollte das Ministerium selber über die Zulassung solcher Behandlungsmethoden entscheiden können. Dazu erklärte sogar der Bundesrat, dass diese Verordnungsermächtigung des BMG „die unabhängige, allein auf den Erkenntnissen der evidenzbasierten Medizin beruhende Bewertung medizinischer Behandlungsmethoden“ gefährdet.
Das ging selbst den Koalitionsfraktionen deutlich zu weit, und sie haben mit zwei Änderungsanträgen diesen Angriff auf die evidenzbasierte Bewertung neuer Behandlungsmethoden zurückgewiesen. Dafür danke ich ihnen ausdrücklich. Hier kommt jedoch ein zweites Muster ministeriellen Handelns zum Tragen: Es wird ein sehr weitreichender Vorstoß gemacht in der Hoffnung, dass die Zurückweisung nicht so weitreichend ist, also am Ende dennoch einiges von den beabsichtigten Zielen erreicht wird.
Die ursprüngliche Neuregelung, nach der das Ministerium das Nähere zum Verfahren bei der Bewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden festlegen kann, bleibt bestehen. Das geht über die reine Beschleunigung des Verfahrens durch Fristsetzung und Sanktionen deutlich hinaus und betrifft unter anderem die Anforderungen an die Unterlagen und Nachweise zur Bewertung oder die Anforderungen an die Ausgestaltung der tragenden Gründe eines G-BA-Beschlusses. Auf unsere Nachfragen im Ausschuss wurde beteuert, dass es keinesfalls um politische Einflussnahme gehe und sich das alles strikt an einer evidenzbasierten Medizin ausrichten werde. Nur leider steht das so nicht drin, weder im Gesetzestext noch in den Begründungen. Unsere Skepsis bleibt daher bestehen. Vor allem wenn man bedenkt, was da vorher an weitreichender Einflussnahme drinstand. Wir werden das beobachten. So sind wir von der „guten Absicht“ nicht überzeugt. Und daher ist das – leider – der Grund, warum wir am Ende dem Gesetz nicht zustimmen können, sondern es sogar ablehnen werden.
Ich betone aber noch einmal, dass auch Die Linke die Einführung eines Implantateregisters begrüßt. Wenn der Minister damit aufhören würde, sinnvolle Gesetzesentwürfe mit sinnlosen und inakzeptablen sachfremden Themen zu kontaminieren, dann könnten wir öfters zustimmen.
